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name: "ra-qm-skills" description: "12 skills e plugins de agentes para Assuntos Regulatórios e Gestão da Qualidade no Claude Code. Cobre ISO 13485 QMS, MDR 2017/745, FDA 510(k)/PMA, ISO 27001 ISMS, LGPD/DSGVO, gestão de riscos (ISO 14971), CAPA, controle de documentos e auditoria — para o mercado brasileiro e internacional. Python tools (somente stdlib)." version: 1.0.0 license: MIT tags:

• regulatory
• quality-management
• iso-13485
• mdr
• fda
• iso-27001
• gdpr agents:
• claude-code

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Skills de Assuntos Regulatórios & Gestão da Qualidade

12 skills de conformidade prontas para produção em organizações HealthTech e MedTech.

Início Rápido

Claude Code

/read ra-qm-team/regulatory-affairs-head/SKILL.md

Visão Geral das Skills

Skill	Pasta	Foco
Regulatory Affairs Head	regulatory-affairs-head/	Estratégia FDA/MDR, submissões
Quality Manager (QMR)	quality-manager-qmr/	Governança do QMS, revisão gerencial
Quality Manager (ISO 13485)	quality-manager-qms-iso13485/	Implementação do QMS, controle de documentos
Risk Management Specialist	risk-management-specialist/	ISO 14971, FMEA, arquivos de risco
CAPA Officer	capa-officer/	Análise de causa raiz, ações corretivas
Quality Documentation Manager	quality-documentation-manager/	Controle de documentos, 21 CFR Part 11
QMS Audit Expert	qms-audit-expert/	Auditorias internas ISO 13485
ISMS Audit Expert	isms-audit-expert/	Auditoria de segurança ISO 27001
Information Security Manager	information-security-manager-iso27001/	Implementação do ISMS
MDR 745 Specialist	mdr-745-specialist/	Classificação EU MDR, marcação CE
FDA Consultant	fda-consultant-specialist/	510(k), PMA, conformidade QSR
LGPD/GDPR/DSGVO Expert	gdpr-dsgvo-expert/	Conformidade de privacidade, DPIA

Python Tools

17 scripts, todos somente stdlib:

python3 risk-management-specialist/scripts/risk_matrix_calculator.py --help
python3 gdpr-dsgvo-expert/scripts/gdpr_compliance_checker.py --help

Regras

• Carregue apenas o SKILL.md da skill específica que você precisa
• Sempre verifique os resultados de conformidade em relação às regulamentações vigentes