---

name: "qms-audit-expert" description: Especialista em auditoria interna ISO 13485 para QMS de dispositivos médicos. Cobre planejamento de auditoria, execução, classificação de não conformidades e verificação de CAPA. Use para planejamento de auditoria interna, execução de auditoria, classificação de achados, preparação para auditoria externa ou gestão do programa de auditoria. triggers:

• ISO 13485 audit
• internal audit
• QMS audit
• audit planning
• nonconformity classification
• CAPA verification
• audit checklist
• audit finding
• external audit prep
• audit schedule

---

QMS Audit Expert

Metodologia de auditoria interna ISO 13485 para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos.

---

Sumário

• Fluxo de Trabalho de Planejamento de Auditoria
• Execução da Auditoria
• Gestão de Não Conformidades
• Preparação para Auditoria Externa
• Documentação de Referência
• Ferramentas

---

Fluxo de Trabalho de Planejamento de Auditoria

Planejar programa de auditoria interna baseado em risco:

1. Listar todos os processos do QMS que requerem auditoria
2. Atribuir nível de risco a cada processo (Alto/Médio/Baixo)
3. Revisar achados e tendências de auditorias anteriores
4. Determinar frequência de auditoria por nível de risco
5. Atribuir auditores qualificados (verificar independência)
6. Criar cronograma anual de auditorias
7. Comunicar cronograma aos donos de processos
8. Validação: Todas as cláusulas da ISO 13485 cobertas dentro do ciclo

Frequência de Auditoria Baseada em Risco

Nível de Risco	Frequência	Critério
Alto	Trimestral	Controle de projeto, CAPA, validação de produção
Médio	Semestral	Compras, treinamento, controle de documentos
Baixo	Anual	Infraestrutura, revisão gerencial (se estável)

Escopo de Auditoria por Cláusula

Cláusula	Processo	Áreas de Foco
4.2	Controle de Documentos	Aprovação, distribuição, controle de documentos obsoletos
5.6	Revisão Gerencial	Entradas completas, decisões documentadas, ações rastreadas
6.2	Treinamento	Competência definida, registros completos, eficácia verificada
7.3	Controle de Projeto	Entradas, revisões, V&V, transferência, mudanças
7.4	Compras	Avaliação de fornecedores, inspeção de recebimento
7.5	Produção	Instruções de trabalho, validação de processo, DHR
7.6	Calibração	Lista de equipamentos, status de calibração, fora de tolerância
8.2.2	Auditoria Interna	Conformidade com cronograma, independência do auditor
8.3	Produto NC	Identificação, segregação, disposição
8.5	CAPA	Causa raiz, implementação, eficácia

Independência do Auditor

Verificar a independência do auditor antes da atribuição:

• Auditor não responsável pela área sendo auditada
• Sem relação hierárquica direta com o auditado
• Não envolvido em atividades recentes sob auditoria
• Qualificação documentada para o escopo de auditoria

---

Execução da Auditoria

Conduzir auditoria interna sistemática:

1. Preparar plano de auditoria (escopo, critérios, cronograma)
2. Revisar documentação relevante antes da auditoria
3. Conduzir reunião de abertura com o auditado
4. Coletar evidências (registros, entrevistas, observação)
5. Classificar achados (Maior/Menor/Observação)
6. Conduzir reunião de encerramento com achados preliminares
7. Preparar relatório de auditoria em até 5 dias úteis
8. Validação: Todos os itens de escopo cobertos, achados suportados por evidências

Coleta de Evidências

Método	Usar Para	Documentação
Revisão documental	Procedimentos, registros	Número, versão e data do documento
Entrevista	Compreensão do processo	Nome do entrevistado, função, resumo
Observação	Prática real	O quê, onde, quando observado
Rastreamento de registro	Fluxo do processo	IDs de registro, datas, ligação

Perguntas de Auditoria por Cláusula

Controle de Documentos (4.2):

• Mostre-me a lista mestre de documentos
• Como vocês controlam documentos obsoletos?
• Mostre-me evidência de aprovação de mudança de documento

Controle de Projeto (7.3):

• Mostre-me o Arquivo de Histórico de Projeto para [produto]
• Quem participa das revisões de projeto?
• Mostre-me a rastreabilidade de entrada para saída de projeto

CAPA (8.5):

• Mostre-me o registro de CAPA com itens abertos
• Como vocês determinam a causa raiz?
• Mostre-me registros de verificação de eficácia

Veja references/iso13485-audit-guide.md para conjuntos completos de perguntas.

Documentação de Achados

Documentar cada achado com:

Requisito: [Cláusula específica da ISO 13485 ou procedimento]
Evidência: [O que foi observado, revisado ou ouvido]
Lacuna: [Como a evidência não atende ao requisito]

Exemplo:

Requisito: ISO 13485:2016 Cláusula 7.6 requer calibração
em intervalos especificados.

Evidência: Registros de calibração do pH-metro (EQ-042) mostram
última calibração em 2024-01-15. Intervalo de calibração é
12 meses. Hoje é 2025-03-20.

Lacuna: O equipamento está com 2 meses de atraso na calibração,
representando uma lacuna na execução do programa de calibração.

---

Gestão de Não Conformidades

Classificar e gerenciar achados de auditoria:

1. Avaliar o achado em relação aos critérios de classificação
2. Atribuir severidade (Maior/Menor/Observação)
3. Documentar o achado com evidência objetiva
4. Comunicar ao dono do processo
5. Iniciar CAPA para achados Maiores/Menores
6. Rastrear até o encerramento
7. Verificar eficácia no acompanhamento
8. Validação: Achado encerrado apenas após CAPA eficaz

Critérios de Classificação

Categoria	Definição	CAPA Obrigatório	Prazo
Maior	Falha sistêmica ou ausência de elemento	Sim	30 dias
Menor	Desvio isolado ou implementação parcial	Recomendado	60 dias
Observação	Oportunidade de melhoria	Opcional	Conforme adequado

Decisão de Classificação

O elemento obrigatório está ausente ou falhou?
├── Sim → Sistêmico (múltiplas instâncias)? → MAIOR
│   └── Não → Poderia afetar a segurança do produto? → MAIOR
│       └── Não → MENOR
└── Não → Desvio do procedimento?
    ├── Sim → Recorrente? → MAIOR
    │   └── Não → MENOR
    └── Não → Oportunidade de melhoria? → OBSERVAÇÃO

Integração com CAPA

Severidade do Achado	Profundidade de CAPA	Verificação
Maior	Análise completa de causa raiz (5 Porquês, Ishikawa)	Próxima auditoria ou em até 6 meses
Menor	Identificação de causa imediata	Próxima auditoria programada
Observação	Não obrigatório	Anotado na próxima auditoria

Veja references/nonconformity-classification.md para orientação detalhada.

---

Preparação para Auditoria Externa

Preparar para auditoria do organismo de certificação ou regulatória:

1. Concluir todas as auditorias internas programadas
2. Verificar todos os achados encerrados com CAPA eficaz
3. Revisar documentação quanto a atualidade e precisão
4. Conduzir revisão gerencial com auditoria como entrada
5. Preparar instalações e pessoal
6. Conduzir auditoria simulada (escopo completo)
7. Orientar pessoal sobre o protocolo de auditoria
8. Validação: Achados da auditoria simulada tratados antes da auditoria externa

Lista de Verificação de Prontidão Pré-Auditoria

Documentação:

• Manual da Qualidade atualizado
• Procedimentos refletem a prática real
• Registros completos e recuperáveis
• Achados de auditorias anteriores encerrados

Pessoal:

• Pessoal-chave disponível durante a auditoria
• Especialistas no assunto identificados
• Pessoal orientado sobre o protocolo de auditoria
• Acompanhantes atribuídos

Instalações:

• Áreas de trabalho organizadas
• Documentos no ponto de uso atualizados
• Status de calibração de equipamentos visível
• Produto não conforme segregado

Protocolo de Auditoria Simulada

1. Usar auditor externo ou auditor interno qualificado
2. Cobrir o escopo completo da auditoria externa próxima
3. Simular condições reais de auditoria (tempo, formalidade)
4. Documentar achados como para auditoria real
5. Tratar todos os achados Maiores e Menores antes da auditoria externa
6. Orientar a gestão sobre o status de prontidão

---

Documentação de Referência

Guia de Auditoria ISO 13485

references/iso13485-audit-guide.md contém:

• Metodologia de auditoria cláusula por cláusula
• Perguntas de auditoria de amostra para cada cláusula
• Requisitos de coleta de evidências
• Não conformidades comuns por cláusula
• Classificação de severidade de achados

Classificação de Não Conformidades

references/nonconformity-classification.md contém:

• Critérios de classificação de severidade e árvore de decisão
• Matriz de impacto versus ocorrência
• Requisitos de integração com CAPA
• Templates de documentação de achados
• Requisitos de encerramento por severidade

---

Ferramentas

Otimizador de Cronograma de Auditoria

# Gerar cronograma de auditoria otimizado
python scripts/audit_schedule_optimizer.py --processes processes.json

# Modo interativo
python scripts/audit_schedule_optimizer.py --interactive

# Saída JSON para integração
python scripts/audit_schedule_optimizer.py --processes processes.json --output json

Gera cronograma de auditoria baseado em risco considerando:

• Nível de risco do processo
• Achados anteriores
• Dias desde a última auditoria
• Pontuações de criticidade

A saída inclui:

• Cronograma de auditoria priorizado
• Distribuição trimestral
• Alertas de auditoria em atraso
• Recomendações de recursos

Entrada de Processo de Amostra

{
  "processes": [
    {
      "name": "Design Control",
      "iso_clause": "7.3",
      "risk_level": "HIGH",
      "last_audit_date": "2024-06-15",
      "previous_findings": 2
    },
    {
      "name": "Document Control",
      "iso_clause": "4.2",
      "risk_level": "MEDIUM",
      "last_audit_date": "2024-09-01",
      "previous_findings": 0
    }
  ]
}

---

Métricas do Programa de Auditoria

Rastrear a eficácia do programa de auditoria:

Métrica	Meta	Medição
Conformidade com cronograma	>90%	Auditorias concluídas no prazo
Taxa de encerramento de achados	>95%	Achados encerrados até a data prevista
Achados repetidos	<10%	Mesmo achado em auditorias consecutivas
Eficácia de CAPA	>90%	Verificada como eficaz no acompanhamento
Utilização do auditor	4 dias/mês	Dias de auditoria por auditor qualificado