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name: "capa-officer" description: Gestão do sistema CAPA para QMS de dispositivos médicos. Cobre análise de causa raiz, planejamento de ações corretivas, verificação de eficácia e métricas de CAPA. Use para investigações CAPA, análise dos 5 Porquês, diagramas de Ishikawa, determinação de causa raiz, rastreamento de ações corretivas, verificação de eficácia ou otimização do programa de CAPA. triggers:

• CAPA investigation
• root cause analysis
• 5 Why analysis
• fishbone diagram
• corrective action
• preventive action
• effectiveness verification
• CAPA metrics
• nonconformance investigation
• quality issue investigation
• CAPA tracking
• audit finding CAPA

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CAPA Officer

Gestão de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) dentro dos Sistemas de Gestão da Qualidade, com foco em análise sistemática de causa raiz, implementação de ações e verificação de eficácia.

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Sumário

• Fluxo de Trabalho da Investigação CAPA
• Análise de Causa Raiz
• Planejamento de Ações Corretivas
• Verificação de Eficácia
• Métricas e Relatórios CAPA
• Documentação de Referência
• Ferramentas

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Fluxo de Trabalho da Investigação CAPA

Conduzir investigação CAPA sistemática desde a abertura até o encerramento:

1. Documentar o evento gatilho com evidência objetiva
2. Avaliar a significância e determinar a necessidade de CAPA
3. Formar equipe de investigação com expertise relevante
4. Coletar dados e evidências sistematicamente
5. Selecionar e aplicar a metodologia de ARC adequada
6. Identificar causa(s) raiz com evidência de suporte
7. Desenvolver ações corretivas e preventivas
8. Validação: A causa raiz explica todos os sintomas; se eliminada, o problema não recorreria

Determinação da Necessidade de CAPA

Tipo de Gatilho	CAPA Obrigatório	Critério
Reclamação de cliente (segurança)	Sim	Qualquer reclamação envolvendo segurança do paciente/usuário
Reclamação de cliente (qualidade)	Avaliar	Com base em severidade e frequência
Achado de auditoria interna (Maior)	Sim	Falha sistêmica ou ausência de elemento
Achado de auditoria interna (Menor)	Recomendado	Desvio isolado ou implementação parcial
Não conformidade (recorrente)	Sim	Mesmo tipo de NC ocorrendo 3+ vezes
Não conformidade (isolada)	Avaliar	Com base em severidade e risco
Achado de auditoria externa	Sim	Todos os achados Maiores e Menores
Análise de tendência	Avaliar	Com base na significância da tendência

Composição da Equipe de Investigação

Severidade da CAPA	Membros Obrigatórios da Equipe
Crítica	CAPA Officer, Dono do Processo, Gerente de QA, Especialista no Assunto, Representante da Gestão
Maior	CAPA Officer, Dono do Processo, Especialista no Assunto
Menor	CAPA Officer, Dono do Processo

Lista de Verificação de Coleta de Evidências

• Descrição do problema com detalhes específicos (o quê, onde, quando, quem, quanto)
• Linha do tempo dos eventos que levaram ao problema
• Registros e documentação relevantes
• Notas de entrevistas com o pessoal envolvido
• Fotos ou evidências físicas (se aplicável)
• Reclamações, NCs ou CAPAs anteriores relacionados
• Parâmetros e especificações do processo

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Análise de Causa Raiz

Selecionar e aplicar a metodologia de ARC adequada com base nas características do problema.

Árvore de Decisão para Seleção do Método de ARC

O problema é crítico para a segurança ou envolve confiabilidade do sistema?
├── Sim → Use ANÁLISE DA ÁRVORE DE FALHAS
└── Não → O erro humano é a causa primária suspeita?
    ├── Sim → Use ANÁLISE DE FATORES HUMANOS
    └── Não → Quantos fatores contribuintes potenciais existem?
        ├── 1-2 fatores (causalidade linear) → Use ANÁLISE DOS 5 PORQUÊS
        ├── 3-6 fatores (complexo, sistêmico) → Use DIAGRAMA DE ISHIKAWA
        └── Desconhecido/avaliação proativa → Use FMEA

Análise dos 5 Porquês

Use quando: Problemas de causa única com causalidade linear, desvios de processo com ponto de falha claro.

Template:

PROBLEMA: [Declaração clara e específica]

POR QUÊ 1: Por que [problema] ocorreu?
PORQUE: [Causa de primeiro nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

POR QUÊ 2: Por que [causa de primeiro nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa de segundo nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

POR QUÊ 3: Por que [causa de segundo nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa de terceiro nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

POR QUÊ 4: Por que [causa de terceiro nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa de quarto nível]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

POR QUÊ 5: Por que [causa de quarto nível] ocorreu?
PORQUE: [Causa raiz]
EVIDÊNCIA: [Dados de suporte]

Exemplo — Calibração em Atraso:

PROBLEMA: pH-metro (EQ-042) encontrado com 2 meses de atraso na calibração

POR QUÊ 1: Por que a calibração estava em atraso?
PORQUE: O equipamento não estava no cronograma de calibração
EVIDÊNCIA: Cronograma revisado, EQ-042 não listado

POR QUÊ 2: Por que não estava no cronograma?
PORQUE: O cronograma não foi atualizado quando o equipamento foi adquirido
EVIDÊNCIA: Data de compra 2023-06-15, cronograma datado de 2023-01-01

POR QUÊ 3: Por que o cronograma não foi atualizado?
PORQUE: Nenhum processo exige atualização do cronograma na compra de equipamento
EVIDÊNCIA: SOP-EQ-001 revisado, sem tal requisito

POR QUÊ 4: Por que não existe tal requisito?
PORQUE: Procedimento escrito antes da centralização do rastreamento de equipamentos
EVIDÊNCIA: SOP com última revisão em 2019, sistema de equipamentos implantado em 2021

POR QUÊ 5: Por que o procedimento não foi atualizado?
PORQUE: A revisão periódica não avaliou a compatibilidade com os novos sistemas
EVIDÊNCIA: Nenhuma revisão em relação ao novo sistema de equipamentos documentada

CAUSA RAIZ: O processo de revisão de procedimentos não avalia a compatibilidade
com sistemas organizacionais implementados após a criação do procedimento original.

Categorias do Diagrama de Ishikawa (6M)

Categoria	Áreas de Foco	Causas Típicas
Mão de Obra (Pessoas)	Treinamento, competência, carga de trabalho	Lacunas de habilidades, fadiga, comunicação
Máquina (Equipamento)	Calibração, manutenção, idade	Desgaste, mau funcionamento, capacidade inadequada
Método (Processo)	Procedimentos, instruções de trabalho	Etapas pouco claras, controles ausentes
Material	Especificações, fornecedores, armazenamento	Fora de especificação, degradação, contaminação
Medição	Calibração, métodos, interpretação	Erro de instrumento, método errado
Meio Ambiente	Temperatura, umidade, limpeza	Excursões ambientais

Veja references/rca-methodologies.md para detalhes completos dos métodos e templates.

Validação da Causa Raiz

Antes de prosseguir para o planejamento de ações, valide a causa raiz:

• A causa raiz pode ser verificada com evidência objetiva
• Se a causa raiz for eliminada, o problema não recorreria
• A causa raiz está dentro do controle organizacional
• A causa raiz explica todos os sintomas observados
• Nenhuma outra causa significativa permanece sem ser tratada

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Planejamento de Ações Corretivas

Desenvolver ações eficazes que tratam as causas raiz identificadas:

1. Definir ações de contenção imediata
2. Desenvolver ações corretivas visando a causa raiz
3. Identificar ações preventivas para processos similares
4. Atribuir responsabilidades e recursos
5. Estabelecer cronograma com marcos
6. Definir critérios de sucesso e método de verificação
7. Documentar no plano de ação CAPA
8. Validação: As ações tratam diretamente a causa raiz; os critérios de sucesso são mensuráveis

Tipos de Ação

Tipo	Propósito	Prazo	Exemplo
Contenção	Interromper o impacto imediato	24-72 horas	Quarentenar produto afetado
Correção	Corrigir a ocorrência específica	1-2 semanas	Reprocessar ou substituir itens afetados
Corretiva	Eliminar a causa raiz	30-90 dias	Revisar procedimento, adicionar controles
Preventiva	Prevenir em outras áreas	60-120 dias	Estender a solução para processos similares

Componentes do Plano de Ação

TEMPLATE DO PLANO DE AÇÃO

Número da CAPA: [CAPA-XXXX]
Causa Raiz: [Causa raiz identificada]

AÇÃO 1: [Descrição específica da ação]
- Tipo: [ ] Contenção [ ] Correção [ ] Corretiva [ ] Preventiva
- Responsável: [Nome, Cargo]
- Data Alvo: [AAAA-MM-DD]
- Recursos: [Recursos necessários]
- Critério de Sucesso: [Resultado mensurável]
- Método de Verificação: [Como o sucesso será verificado]

AÇÃO 2: [Descrição específica da ação]
...

CRONOGRAMA DE IMPLEMENTAÇÃO:
Semana 1: [Marco]
Semana 2: [Marco]
Semana 4: [Marco]
Semana 8: [Marco]

APROVAÇÃO:
Dono da CAPA: _____________ Data: _______
Dono do Processo: _____________ Data: _______
Gerente de QA: _____________ Data: _______

Indicadores de Eficácia das Ações

Indicador	Meta	Sinal de Alerta
Escopo da ação	Trata completamente a causa raiz	Trata apenas os sintomas
Especificidade	Entregáveis mensuráveis	Compromissos vagos
Prazo	Agressivo mas atingível	Sem datas ou irrealista
Recursos	Identificados e alocados	Não especificados
Sustentabilidade	Solução permanente	Correção temporária

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Verificação de Eficácia

Verificar se as ações corretivas alcançaram os resultados pretendidos:

1. Permitir período adequado de implementação (mínimo 30-90 dias)
2. Coletar dados pós-implementação
3. Comparar com a linha de base pré-implementação
4. Avaliar em relação aos critérios de sucesso
5. Verificar ausência de recorrência durante o período de verificação
6. Documentar evidência de verificação
7. Determinar a eficácia da CAPA
8. Validação: Todos os critérios atendidos com evidência objetiva; nenhuma recorrência observada

Diretrizes de Prazo para Verificação

Severidade da CAPA	Período de Espera	Janela de Verificação
Crítica	30 dias	30-90 dias pós-implementação
Maior	60 dias	60-180 dias pós-implementação
Menor	90 dias	90-365 dias pós-implementação

Métodos de Verificação

Método	Usar Quando	Evidência Obrigatória
Análise de tendência de dados	Problemas quantificáveis	Comparação pré/pós, gráficos de tendência
Auditoria de processo	Problemas de conformidade com procedimentos	Lista de verificação, notas de entrevista
Revisão de registros	Problemas de documentação	Registros de amostra, taxa de conformidade
Teste/inspeção	Problemas de qualidade do produto	Resultados de teste, dados de aprovado/reprovado
Entrevista/observação	Problemas de treinamento	Notas de entrevista, registros de observação

Determinação de Eficácia

Houve recorrência durante o período de verificação?
├── Sim → CAPA INEFICAZ (reinvestigar causa raiz)
└── Não → Todos os critérios de eficácia foram atendidos?
    ├── Sim → CAPA EFICAZ (prosseguir para encerramento)
    └── Não → Extensão da lacuna?
        ├── Lacuna menor → Estender verificação ou aceitar com justificativa
        └── Lacuna significativa → CAPA INEFICAZ (revisar ações)

Veja references/effectiveness-verification-guide.md para procedimentos detalhados.

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Métricas e Relatórios CAPA

Monitorar o desempenho do programa CAPA por meio de indicadores-chave.

Indicadores-Chave de Desempenho

Métrica	Meta	Cálculo
Tempo de ciclo da CAPA	<60 dias em média	(Data de encerramento - Data de abertura) / Número de CAPAs
Taxa de atraso	<10%	CAPAs em atraso / Total de CAPAs abertas
Eficácia na primeira verificação	>90%	Eficaz na primeira verificação / Total verificadas
Taxa de recorrência	<5%	Problemas recorrentes / Total de CAPAs encerradas
Qualidade da investigação	100% de causas raiz validadas	Causas raiz validadas / Total de CAPAs

Categorias de Análise de Envelhecimento

Faixa de Idade	Status	Ação Obrigatória
0-30 dias	No prazo	Monitorar progresso
31-60 dias	Monitorar	Revisar atrasos
61-90 dias	Atenção	Escalar para gestão
>90 dias	Crítico	Intervenção da gestão obrigatória

Entradas para Revisão Gerencial

O relatório mensal de status da CAPA inclui:

• Contagem de CAPAs abertas por severidade e status
• Lista de CAPAs em atraso com respectivos responsáveis
• Tendências de tempo de ciclo
• Tendências de taxa de eficácia
• Análise de fonte (reclamações, auditorias, NCs)
• Recomendações de melhoria

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Documentação de Referência

Metodologias de Análise de Causa Raiz

references/rca-methodologies.md contém:

• Árvore de decisão para seleção de método
• Template e exemplo de análise dos 5 Porquês
• Categorias e template do diagrama de Ishikawa
• Análise da Árvore de Falhas para problemas críticos de segurança
• Análise de Fatores Humanos para causas relacionadas a pessoas
• FMEA para avaliação proativa de riscos
• Orientações para abordagem híbrida

Guia de Verificação de Eficácia

references/effectiveness-verification-guide.md contém:

• Requisitos de planejamento da verificação
• Seleção de método de verificação
• Definição de critérios de eficácia (SMART)
• Requisitos de encerramento por severidade
• Processo de CAPA ineficaz
• Templates de documentação

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Ferramentas

Rastreador de CAPA

# Gerar relatório de status da CAPA
python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json

# Modo interativo para entrada manual
python scripts/capa_tracker.py --interactive

# Saída JSON para integração
python scripts/capa_tracker.py --capas capas.json --output json

# Gerar arquivo de dados de amostra
python scripts/capa_tracker.py --sample > sample_capas.json

Calcula e reporta:

• Métricas resumidas (abertas, encerradas, em atraso, tempo de ciclo, eficácia)
• Distribuição de status
• Análise por severidade e fonte
• Relatório de envelhecimento por faixa de tempo
• Lista de CAPAs em atraso
• Recomendações acionáveis

Entrada de Amostra CAPA

{
  "capas": [
    {
      "capa_number": "CAPA-2024-001",
      "title": "Calibration overdue for pH meter",
      "description": "pH meter EQ-042 found 2 months overdue",
      "source": "AUDIT",
      "severity": "MAJOR",
      "status": "VERIFICATION",
      "open_date": "2024-06-15",
      "target_date": "2024-08-15",
      "owner": "J. Smith",
      "root_cause": "Procedure review gap",
      "corrective_action": "Updated SOP-EQ-001"
    }
  ]
}

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Requisitos Regulatórios

ISO 13485:2016 Cláusula 8.5

Subcláusula	Requisito	Atividades-Chave
8.5.2 Ação Corretiva	Eliminar a causa de não conformidade	Revisão de NC, determinação de causa, avaliação de ação, implementação, revisão de eficácia
8.5.3 Ação Preventiva	Eliminar a potencial não conformidade	Análise de tendência, determinação de causa, avaliação de ação, implementação, revisão de eficácia

FDA 21 CFR 820.100

Elementos CAPA obrigatórios:

• Procedimentos para implementar ações corretivas e preventivas
• Análise de fontes de dados de qualidade (reclamações, NCs, auditorias, registros de serviço)
• Investigação de causa de não conformidades
• Identificação de ações necessárias para corrigir e prevenir recorrência
• Verificação de que as ações são eficazes e não afetam adversamente o dispositivo
• Submissão de informações relevantes para revisão gerencial

Observações Comuns do FDA 483

Observação	Padrão de Causa Raiz
CAPA não iniciada para problema recorrente	Análise de tendência não realizada
Análise de causa raiz superficial	Treinamento de investigação inadequado
Eficácia não verificada	Sem procedimento de verificação
Ações não tratam a causa raiz	Tratamento de sintoma versus eliminação de causa