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name: "mdr-745-specialist" description: Especialista em conformidade EU MDR 2017/745 para classificação de dispositivos médicos, documentação técnica, evidência clínica e vigilância pós-mercado. Cobre regras de classificação do Anexo VIII, arquivos técnicos dos Anexos II/III, avaliação clínica do Anexo XIV e integração EUDAMED. triggers:

• MDR compliance
• EU MDR
• medical device classification
• Annex VIII
• technical documentation
• clinical evaluation
• PMCF
• EUDAMED
• UDI
• notified body

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MDR 2017/745 Specialist

Padrões de conformidade EU MDR para classificação de dispositivos médicos, documentação técnica e evidência clínica.

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Sumário

• Fluxo de Trabalho de Classificação do Dispositivo
• Documentação Técnica
• Evidência Clínica
• Vigilância Pós-Mercado
• EUDAMED e UDI
• Documentação de Referência
• Ferramentas

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Fluxo de Trabalho de Classificação do Dispositivo

Classificar o dispositivo conforme o Anexo VIII do MDR:

1. Identificar a duração do dispositivo (transiente, curto prazo, longo prazo)
2. Determinar o nível de invasividade (não invasivo, orifício corporal, cirúrgico)
3. Avaliar o contato com sistemas corporais (SNC, cardíaco, outros)
4. Verificar se é dispositivo ativo (dependente de energia)
5. Aplicar regras de classificação 1-22
6. Para software, aplicar o algoritmo MDCG 2019-11
7. Documentar a justificativa da classificação
8. Validação: Classificação confirmada com o Organismo Notificado

Matriz de Classificação

Fator	Classe I	Classe IIa	Classe IIb	Classe III
Duração	Qualquer	Curto prazo	Longo prazo	Longo prazo
Invasividade	Não invasivo	Orifício corporal	Cirúrgico	Implantável
Sistema	Qualquer	Não crítico	Órgãos críticos	SNC/cardíaco
Risco	Menor	Baixo-médio	Médio-alto	Maior

Classificação de Software (MDCG 2019-11)

Uso da Informação	Gravidade da Condição	Classe
Informa decisão	Não grave	IIa
Informa decisão	Grave	IIb
Conduz/trata	Crítico	III

Exemplos de Classificação

Exemplo 1: Sutura Cirúrgica Absorvível

• Regra 8 (implantável, longo prazo)
• Duração: > 30 dias (absorvida)
• Contato: Tecido geral
• Classificação: Classe IIb

Exemplo 2: Software de Diagnóstico por IA

• Regra 11 + MDCG 2019-11
• Função: Diagnostica condição grave
• Classificação: Classe IIb

Exemplo 3: Marcapasso Cardíaco

• Regra 8 (implantável)
• Contato: Sistema circulatório central
• Classificação: Classe III

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Documentação Técnica

Preparar o dossiê técnico conforme os Anexos II e III:

1. Criar descrição do dispositivo (variantes, acessórios, propósito pretendido)
2. Desenvolver rotulagem (requisitos do Artigo 13, IFU)
3. Documentar projeto e processo de fabricação
4. Completar matriz de conformidade com os GSPR
5. Preparar análise benefício-risco
6. Compilar evidências de verificação e validação
7. Integrar arquivo de gestão de riscos (ISO 14971)
8. Validação: Arquivo técnico revisado quanto à completude

Estrutura do Arquivo Técnico

DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DO ANEXO II
├── Descrição do dispositivo e UDI-DI
├── Rotulagem e instruções de uso
├── Informações de projeto e fabricação
├── Matriz de conformidade com GSPR
├── Análise benefício-risco
├── Verificação e validação
└── Relatório de avaliação clínica

Lista de Verificação de Conformidade GSPR

Requisito	Evidência	Status
Projeto seguro (GSPR 1-3)	Arquivo de gestão de riscos	☐
Propriedades químicas (GSPR 10.1)	Relatório de biocompatibilidade	☐
Risco de infecção (GSPR 10.2)	Validação de esterilização	☐
Requisitos de software (GSPR 17)	Documentação IEC 62304	☐
Rotulagem (GSPR 23)	Arte da rotulagem, IFU	☐

Rotas de Avaliação de Conformidade

Classe	Rota	Envolvimento do ON
I	Autodeclaração Anexo II	Nenhum
Is/Im	Anexo II + IX/XI	Aspectos estéreis/de medição
IIa	Anexo II + IX ou XI	Produto ou SGQ
IIb	Anexo IX + X ou X + XI	Exame de tipo + produção
III	Anexo IX + X	SGQ completo + exame de tipo

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Evidência Clínica

Desenvolver estratégia de evidência clínica conforme o Anexo XIV:

1. Definir afirmações clínicas e endpoints
2. Conduzir busca sistemática de literatura
3. Avaliar a qualidade dos dados clínicos
4. Avaliar equivalência (técnica, biológica, clínica)
5. Identificar lacunas de evidência
6. Determinar se investigação clínica é necessária
7. Preparar o Relatório de Avaliação Clínica (CER)
8. Validação: CER revisado por avaliador qualificado

Requisitos de Evidência por Classe

Classe	Evidência Mínima	Investigação
I	Análise benefício-risco	Normalmente não necessária
IIa	Literatura + pós-mercado	Pode ser necessária
IIb	Revisão sistemática de literatura	Frequentemente necessária
III	Dados clínicos abrangentes	Obrigatória (Artigo 61)

Estrutura do Relatório de Avaliação Clínica

CONTEÚDO DO CER
├── Resumo executivo
├── Escopo do dispositivo e propósito pretendido
├── Histórico clínico (estado da arte)
├── Metodologia de busca de literatura
├── Análise e apreciação de dados
├── Conclusões de segurança e desempenho
├── Determinação benefício-risco
└── Resumo do plano PMCF

Requisitos do Avaliador Qualificado

• Diploma de medicina ou qualificação equivalente em saúde
• 4+ anos de experiência clínica na área relevante
• Treinamento em metodologia de avaliação clínica
• Compreensão dos requisitos do MDR

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Vigilância Pós-Mercado

Estabelecer sistema de PMS conforme o Capítulo VII:

1. Desenvolver plano de PMS (Artigo 84)
2. Definir métodos de coleta de dados
3. Estabelecer procedimentos de tratamento de reclamações
4. Criar processo de relatório de vigilância
5. Planejar Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (PSUR)
6. Integrar com atividades de PMCF
7. Definir análise de tendências e detecção de sinais
8. Validação: Sistema de PMS auditado anualmente

Componentes do Sistema de PMS

Componente	Requisito	Frequência
Plano de PMS	Artigo 84	Manter atualizado
PSUR	Classe IIa e superior	Por cronograma de classe
Plano PMCF	Anexo XIV Parte B	Atualizar com CER
Relatório PMCF	Anexo XIV Parte B	Anual (Classe III)
Vigilância	Artigos 87-92	Conforme eventos ocorrem

Cronograma do PSUR

Classe	Frequência
Classe III	Anual
Classe IIb implantável	Anual
Classe IIb	A cada 2 anos
Classe IIa	Quando necessário

Notificação de Incidentes Graves

Prazo	Requisito
2 dias	Ameaça grave à saúde pública
10 dias	Morte ou deterioração grave
15 dias	Outros incidentes graves

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EUDAMED e UDI

Implementar o sistema UDI conforme o Artigo 27:

1. Obter código da entidade emissora (GS1, HIBCC, ICCBBA)
2. Atribuir UDI-DI a cada variante do dispositivo
3. Atribuir UDI-PI (identificador de produção)
4. Aplicar portador UDI nas etiquetas (AIDC + HRI)
5. Registrar ator no EUDAMED
6. Registrar dispositivos no EUDAMED
7. Carregar certificados quando disponíveis
8. Validação: UDI verificado em etiquetas de amostra

Módulos do EUDAMED

Módulo	Conteúdo	Ator
Ator	Registro da empresa	Fabricante, AR
UDI/Dispositivo	Dados do dispositivo e variante	Fabricante
Certificados	Certificados do ON	Organismo Notificado
Investigação Clínica	Registro do estudo	Patrocinador
Vigilância	Relatórios de incidentes	Fabricante
Vigilância de Mercado	Ações da autoridade	Autoridade Competente

Requisitos de Rotulagem UDI

Elementos obrigatórios conforme o Artigo 13:

• UDI-DI (identificador do dispositivo)
• UDI-PI (identificador de produção) para Classe II+
• Formato AIDC (código de barras/RFID)
• Formato HRI (legível por humanos)
• Nome e endereço do fabricante
• Número de lote/série
• Data de vencimento (se aplicável)

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Documentação de Referência

Guia de Classificação MDR

references/mdr-classification-guide.md contém:

• Regras completas de classificação do Anexo VIII (Regras 1-22)
• Classificação de software conforme MDCG 2019-11
• Exemplos de classificação detalhados
• Seleção de rota de avaliação de conformidade

Requisitos de Evidência Clínica

references/clinical-evidence-requirements.md contém:

• Framework e hierarquia de evidência clínica
• Metodologia de busca de literatura
• Estrutura do Relatório de Avaliação Clínica
• Orientações para plano e relatório PMCF

Templates de Documentação Técnica

references/technical-documentation-templates.md contém:

• Requisitos de conteúdo dos Anexos II e III
• Estrutura do Arquivo de Histórico de Projeto
• Template de matriz de conformidade GSPR
• Template de Declaração de Conformidade
• Lista de verificação de submissão ao Organismo Notificado

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Ferramentas

Analisador de Lacunas MDR

# Análise de lacunas rápida
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Nome do Dispositivo" --class IIa

# Saída JSON para integração
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --device "Nome do Dispositivo" --class III --output json

# Avaliação interativa
python scripts/mdr_gap_analyzer.py --interactive

Analisa o dispositivo em relação aos requisitos MDR, identifica lacunas de conformidade, gera recomendações priorizadas.

A saída inclui:

• Lista de verificação de requisitos por categoria
• Identificação de lacunas com prioridades
• Destaque de lacunas críticas
• Recomendações de roteiro de conformidade

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Interface com o Organismo Notificado

Critérios de Seleção

Fator	Considerações
Escopo de designação	Cobre seu tipo de dispositivo
Capacidade	Prazo para auditoria inicial
Alcance geográfico	Mercados que você precisa acessar
Expertise técnica	Experiência com sua tecnologia
Estrutura de taxas	Transparência e previsibilidade

Lista de Verificação Pré-Submissão

• Documentação técnica completa
• Matriz GSPR totalmente tratada
• Arquivo de gestão de riscos atualizado
• Relatório de avaliação clínica completo
• QMS (ISO 13485) certificado
• Rotulagem e IFU finalizados
• Validação: Avaliação interna de lacunas completa