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name: "risk-management-specialist" description: Especialista em gestão de riscos de dispositivos médicos, implementando a ISO 14971 ao longo do ciclo de vida do produto. Fornece análise de riscos, avaliação de riscos, controle de riscos e análise de informações pós-produção. Use quando o usuário mencionar gestão de riscos, ISO 14971, análise de riscos, FMEA, análise de árvore de falhas, identificação de perigos, controle de riscos, matriz de riscos, análise benefício-risco, risco residual, aceitabilidade de riscos ou risco pós-mercado.

Risk Management Specialist

Implementação da gestão de riscos ISO 14971:2019 ao longo do ciclo de vida do dispositivo médico.

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Sumário

• Fluxo de Trabalho de Planejamento da Gestão de Riscos
• Fluxo de Trabalho de Análise de Riscos
• Fluxo de Trabalho de Avaliação de Riscos
• Fluxo de Trabalho de Controle de Riscos
• Gestão de Riscos Pós-Produção
• Templates de Avaliação de Riscos
• Frameworks de Decisão
• Ferramentas e Referências

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Fluxo de Trabalho de Planejamento da Gestão de Riscos

Estabelecer o processo de gestão de riscos conforme a ISO 14971.

Fluxo de Trabalho: Criar Plano de Gestão de Riscos

1. Definir o escopo das atividades de gestão de riscos:
   • Identificação do dispositivo médico
   • Estágios do ciclo de vida cobertos
   • Normas e regulamentações aplicáveis
2. Estabelecer critérios de aceitabilidade de riscos:
   • Definir categorias de probabilidade (P1-P5)
   • Definir categorias de severidade (S1-S5)
   • Criar matriz de riscos com limiares de aceitação
3. Atribuir responsabilidades:
   • Líder de gestão de riscos
   • Especialistas no assunto
   • Autoridades de aprovação
4. Definir atividades de verificação:
   • Métodos para verificação de controles
   • Critérios de aceitação
5. Planejar atividades de produção e pós-produção:
   • Fontes de informação
   • Gatilhos de revisão
   • Procedimentos de atualização
6. Obter aprovação do plano
7. Estabelecer o arquivo de gestão de riscos
8. Validação: Plano aprovado; critérios de aceitabilidade definidos; responsabilidades atribuídas; arquivo estabelecido

Conteúdo do Plano de Gestão de Riscos

Seção	Conteúdo	Evidência
Escopo	Dispositivo e cobertura do ciclo de vida	Declaração de escopo
Critérios	Matriz de aceitabilidade de riscos	Documento da matriz de riscos
Responsabilidades	Funções e autoridades	Gráfico RACI
Verificação	Métodos e aceitação	Plano de verificação
Produção/Pós-Produção	Atividades de monitoramento	Plano de vigilância

Matriz de Aceitabilidade de Riscos (5x5)

Probabilidade \ Severidade	Negligível	Menor	Grave	Crítico	Catastrófico
Frequente (P5)	Médio	Alto	Alto	Inaceitável	Inaceitável
Provável (P4)	Médio	Médio	Alto	Alto	Inaceitável
Ocasional (P3)	Baixo	Médio	Médio	Alto	Alto
Remoto (P2)	Baixo	Baixo	Médio	Médio	Alto
Improvável (P1)	Baixo	Baixo	Baixo	Médio	Médio

Ações por Nível de Risco

Nível	Aceitável	Ação Obrigatória
Baixo	Sim	Documentar e aceitar
Médio	ALARP	Reduzir se praticável; documentar justificativa
Alto	ALARP	Redução obrigatória; demonstrar ALARP
Inaceitável	Não	Mudança de projeto obrigatória

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Fluxo de Trabalho de Análise de Riscos

Identificar perigos e estimar riscos sistematicamente.

Fluxo de Trabalho: Conduzir Análise de Riscos

1. Definir uso pretendido e uso indevido razoavelmente previsível:
   • Indicação médica
   • População de pacientes
   • População de usuários
   • Ambiente de uso
2. Selecionar método(s) de análise:
   • FMEA para análise de componente/função
   • FTA para análise em nível de sistema
   • HAZOP para desvios de processo
   • Análise de Erros de Uso para interação com o usuário
3. Identificar perigos por categoria:
   • Perigos energéticos (elétrico, mecânico, térmico)
   • Perigos biológicos (biocarga, biocompatibilidade)
   • Perigos químicos (resíduos, lixiviados)
   • Perigos operacionais (software, erros de uso)
4. Determinar situações perigosas:
   • Sequência de eventos
   • Cenários de uso indevido previsíveis
   • Condições de falha única
5. Estimar a probabilidade de dano (P1-P5)
6. Estimar a severidade do dano (S1-S5)
7. Documentar na planilha de análise de perigos
8. Validação: Todas as categorias de perigos tratadas; todos os perigos documentados; probabilidade e severidade atribuídas

Lista de Verificação de Categorias de Perigos

Categoria	Exemplos	Analisado
Elétrico	Choque, queimaduras, interferência	☐
Mecânico	Esmagamento, corte, aprisionamento	☐
Térmico	Queimaduras, dano tecidual	☐
Radiação	Ionizante, não ionizante	☐
Biológico	Infecção, biocompatibilidade	☐
Químico	Toxicidade, irritação	☐
Software	Saída incorreta, temporização	☐
Erro de Uso	Uso indevido, percepção, cognição	☐
Ambiente	EMC, estresse mecânico	☐

Seleção do Método de Análise

Situação	Método Recomendado
Falhas de componentes	FMEA
Falha em nível de sistema	FTA
Desvios de processo	HAZOP
Interação com usuário	Análise de Erros de Uso
Comportamento de software	FMEA de Software
Fase inicial de projeto	PHA

Critérios de Probabilidade

Nível	Nome	Descrição	Frequência
P5	Frequente	Espera-se que ocorra	>10⁻³
P4	Provável	Provavelmente ocorrerá	10⁻³ a 10⁻⁴
P3	Ocasional	Pode ocorrer	10⁻⁴ a 10⁻⁵
P2	Remoto	Improvável	10⁻⁵ a 10⁻⁶
P1	Improvável	Muito improvável	<10⁻⁶

Critérios de Severidade

Nível	Nome	Descrição	Dano
S5	Catastrófico	Morte	Morte
S4	Crítico	Deficiência permanente	Lesão irreversível
S3	Grave	Lesão que requer intervenção	Lesão reversível
S2	Menor	Desconforto temporário	Sem necessidade de tratamento
S1	Negligível	Inconveniente	Sem lesão

Veja: references/risk-analysis-methods.md

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Fluxo de Trabalho de Avaliação de Riscos

Avaliar riscos em relação aos critérios de aceitabilidade.

Fluxo de Trabalho: Avaliar Riscos Identificados

1. Calcular o nível de risco inicial a partir de probabilidade × severidade
2. Comparar com os critérios de aceitabilidade de riscos
3. Para cada risco, determinar:
   • Aceitável: Documentar e aceitar
   • ALARP: Prosseguir para controle de risco
   • Inaceitável: Controle de risco obrigatório
4. Documentar justificativa da avaliação
5. Identificar riscos que requerem análise benefício-risco
6. Completar análise benefício-risco se aplicável
7. Compilar resumo da avaliação de riscos
8. Validação: Todos os riscos avaliados; aceitabilidade determinada; justificativa documentada

Árvore de Decisão de Avaliação de Riscos

Risco Estimado
      │
      ▼
Aplicar Critérios de Aceitabilidade
      │
      ├── Risco Baixo ──────────► Aceitar e documentar
      │
      ├── Risco Médio ──────────► Considerar redução de risco
      │   │                       Documentar ALARP se não reduzido
      │   ▼
      │   Praticável reduzir?
      │   │
      │   Sim──► Implementar controle
      │   Não───► Documentar justificativa ALARP
      │
      ├── Risco Alto ──────────► Redução de risco obrigatória
      │   │                       Deve demonstrar ALARP
      │   ▼
      │   Implementar controle
      │   Verificar risco residual
      │
      └── Inaceitável ──────────► Mudança de projeto obrigatória
                                  Não pode prosseguir sem controle

Requisitos de Demonstração de ALARP

Critério	Evidência Obrigatória
Viabilidade técnica	Análise de controles alternativos
Proporcionalidade	Análise de custo-benefício de redução adicional
Estado da arte	Comparação com dispositivos similares
Contribuição das partes interessadas	Perspectivas clínicas/de usuários

Gatilhos de Análise Benefício-Risco

Situação	Análise Benefício-Risco Obrigatória
Risco residual permanece alto	Sim
Sem redução de risco viável	Sim
Dispositivo inovador	Sim
Risco inaceitável com benefício clínico	Sim
Todos os riscos baixos	Não

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Fluxo de Trabalho de Controle de Riscos

Implementar e verificar medidas de controle de riscos.

Fluxo de Trabalho: Implementar Controles de Riscos

1. Identificar opções de controle de risco:
   • Segurança inerente pelo projeto (Prioridade 1)
   • Medidas de proteção no dispositivo (Prioridade 2)
   • Informações para segurança (Prioridade 3)
2. Selecionar o controle ideal seguindo a hierarquia
3. Analisar o controle quanto a novos perigos introduzidos
4. Documentar o controle nos requisitos de projeto
5. Implementar o controle no projeto
6. Desenvolver protocolo de verificação
7. Executar a verificação e documentar os resultados
8. Avaliar o risco residual com o controle implementado
9. Validação: Controle implementado; verificação aprovada; risco residual aceitável; nenhum novo perigo não tratado

Hierarquia de Controle de Riscos

Prioridade	Tipo de Controle	Exemplos	Eficácia
1	Segurança Inerente	Eliminar perigo, projeto à prova de falhas	Maior
2	Medida de Proteção	Proteções, alarmes, desligamento automático	Alta
3	Informação	Avisos, treinamento, IFU	Menor

Template de Análise de Opções de Controle de Risco

ANÁLISE DE OPÇÕES DE CONTROLE DE RISCO

ID do Perigo: H-[XXX]
Perigo: [Descrição]
Risco Inicial: P[X] × S[X] = [Nível]

OPÇÕES CONSIDERADAS:
| Opção | Tipo de Controle | Novos Perigos | Viabilidade | Selecionada |
|-------|--------------|-------------|-------------|----------|
| 1 | [Tipo] | [Sim/Não] | [A/M/B] | [Sim/Não] |
| 2 | [Tipo] | [Sim/Não] | [A/M/B] | [Sim/Não] |

CONTROLE SELECIONADO: Opção [X]
Justificativa: [Justificativa para seleção]

IMPLEMENTAÇÃO:
- Requisito: [REQ-XXX]
- Documento de Projeto: [Referência]

VERIFICAÇÃO:
- Método: [Teste/Análise/Revisão]
- Protocolo: [Referência]
- Critérios de Aceitação: [Critérios]

Métodos de Verificação de Controles de Risco

Método	Quando Usar	Evidência
Teste	Desempenho quantificável	Relatório de teste
Inspeção	Presença física	Registro de inspeção
Análise	Cálculo de projeto	Relatório de análise
Revisão	Verificação documental	Registro de revisão

Avaliação de Risco Residual

Após o Controle	Ação
Aceitável	Documentar, prosseguir
ALARP atingido	Documentar justificativa, prosseguir
Ainda inaceitável	Controle adicional ou mudança de projeto
Novo perigo introduzido	Analisar e controlar o novo perigo

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Gestão de Riscos Pós-Produção

Monitorar e atualizar a gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto.

Fluxo de Trabalho: Monitoramento de Riscos Pós-Produção

1. Identificar fontes de informação:
   • Reclamações de clientes
   • Relatórios de serviço
   • Vigilância/eventos adversos
   • Monitoramento de literatura
   • Estudos clínicos
2. Estabelecer procedimentos de coleta
3. Definir gatilhos de revisão:
   • Novo perigo identificado
   • Aumento de frequência de perigo conhecido
   • Incidente grave
   • Feedback regulatório
4. Analisar informações recebidas quanto à relevância de risco
5. Atualizar o arquivo de gestão de riscos conforme necessário
6. Comunicar achados significativos
7. Conduzir revisão periódica de gestão de riscos
8. Validação: Fontes de informação monitoradas; arquivo atualizado; revisões concluídas conforme o cronograma

Fontes de Informação

Fonte	Tipo de Informação	Frequência de Revisão
Reclamações	Problemas de uso, falhas	Contínua
Serviço	Falhas em campo, reparos	Mensal
Vigilância	Incidentes graves	Imediata
Literatura	Problemas em dispositivos similares	Trimestral
Regulatório	Feedback de autoridades	Conforme recebido
Clínico	Dados PMCF	Por plano

Gatilhos de Atualização do Arquivo de Gestão de Riscos

Gatilho	Tempo de Resposta	Ação
Incidente grave	Imediato	Revisão completa de riscos
Novo perigo identificado	30 dias	Atualização da análise de riscos
Aumento de tendência	60 dias	Análise de tendência
Mudança de projeto	Antes da implementação	Avaliação de impacto
Atualização de normas	Por período de transição	Análise de lacunas

Requisitos de Revisão Periódica

Elemento de Revisão	Frequência
Completude do arquivo de gestão de riscos	Anual
Eficácia dos controles de risco	Anual
Análise de informações pós-mercado	Trimestral
Conclusões benefício-risco	Anual ou com novos dados

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Templates de Avaliação de Riscos

→ Veja references/risk-assessment-templates.md para detalhes

Frameworks de Decisão

Seleção de Controle de Risco

Qual é o nível de risco?
        │
        ├── Inaceitável ──► O perigo pode ser eliminado?
        │                    │
        │                Sim─┴─Não
        │                 │     │
        │                 ▼     ▼
        │            Eliminar  Medida de proteção
        │            o perigo  pode reduzir?
        │                           │
        │                       Sim─┴─Não
        │                        │     │
        │                        ▼     ▼
        │                   Adicionar  Adicionar aviso
        │                   proteção   + treinamento
        │
        └── Alto/Médio ──► Aplicar hierarquia
                            a partir do Nível 1

Análise de Novos Perigos

Pergunta	Se Sim	Se Não
O controle introduz novo perigo?	Analisar novo perigo	Prosseguir
O novo risco é maior que o original?	Rejeitar opção de controle	Trade-off aceitável
O novo perigo pode ser controlado?	Adicionar controle	Rejeitar opção de controle

Decisão de Aceitabilidade de Risco

Condição	Decisão
Todos os riscos Baixos	Aceitável
Riscos Médios com ALARP	Aceitável
Riscos Altos com ALARP documentado	Aceitável se benefícios superam os riscos
Qualquer residual Inaceitável	Não aceitável - redesenhar

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Ferramentas e Referências

Scripts

Ferramenta	Propósito	Uso
risk_matrix_calculator.py	Calcular níveis de risco e RPN de FMEA	python risk_matrix_calculator.py --help

Funcionalidades da Calculadora de Matriz de Riscos:

• Cálculo de matriz de riscos 5x5 ISO 14971
• Cálculo de RPN de FMEA (Número de Prioridade de Risco)
• Modo interativo para avaliação guiada
• Exibição de definições de critérios de risco
• Saída JSON para integração

Referências

Documento	Conteúdo
iso14971-implementation-guide.md	Implementação completa ISO 14971:2019 com templates
risk-analysis-methods.md	Métodos FMEA, FTA, HAZOP, Análise de Erros de Uso

Referência Rápida: Processo ISO 14971

Estágio	Atividades-Chave	Saída
Planejamento	Definir escopo, critérios, responsabilidades	Plano de Gestão de Riscos
Análise	Identificar perigos, estimar riscos	Análise de Perigos
Avaliação	Comparar com critérios, avaliação ALARP	Avaliação de Riscos
Controle	Implementar hierarquia, verificar	Registros de Controle de Riscos
Residual	Avaliação geral, benefício-risco	Relatório de Gestão de Riscos
Produção	Monitorar, revisar, atualizar	Arquivo RM Atualizado

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Skills Relacionadas

Skill	Ponto de Integração
quality-manager-qms-iso13485	Integração com QMS
capa-officer	CAPA baseada em risco
regulatory-affairs-head	Submissões regulatórias
quality-documentation-manager	Gestão do arquivo de riscos