gxp-compliance

GxP合规检查与供应商问卷分析Skill。当需要分析、评估、检查以下主题时触发： (1) GxP相关合规要求（GMP、GLP、GCP、GDP等） (2) 计算机化系统验证(CSV)流程与文档 (3) GAMP5第二版(2022)变更与合规 (4) FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名 (5) 电子签名(ES)两要素认证与链接原则 (6) 软件开发生命周期(SDLC)在GxP环境下的应用 (7) 供应商GxP合规问卷分析与评估 (8) 计算机系统验证检查清单 (9) 数据完整性(ALCOA+)评估 (10) 制药/医疗器械行业IT供应商审计

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